Wegovy, el nuevo tratamiento para la obesidad, llegará a España a partir del 1 de mayo: ¿para quién está indicado?
EL BOTIQUÍN
El fármaco, que comparte principio activo con el conocido Ozempic, no contará con la cobertura de la Seguridad Social; la AEMPS alerta de que se han detectado prácticas de venta de semaglutida sin la correspondiente receta médica y prescripciones inadecuadas
26 abr 2024 . Actualizado a las 10:52 h.La comunidad médica especializada en obesidad está de celebración. Según ha podido saber La Voz de la Salud, a partir del 1 de mayo, Wegovy, el medicamento fabricado por la empresa danesa Novo Nordisk, estará disponible en España para el abordaje de esta patología multifactorial. El 25 de agosto del año pasado, la Agencia Española de Medicamentos ya había presentado este fármaco, en un Informe de Posicionamiento Terapéutico, como una alternativa ante el desabastecimiento de Ozempic, su primo hermano permitido en el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, todavía no contaba con el permiso del Ministerio de Sanidad, que ahora ha obtenido.
Wegovy pertenece a la familia de los análogos de GLP-1. Contiene el principio activo semaglutida —que comparte con Ozempic—, derivado de una hormona intestinal denominada GLP-1, que de manera natural, se libera en el torrente sanguíneo después de cada comida y tiene la función de control de saciedad. Según recoge su ficha técnica, «funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer». Esto permitirá que el paciente consuma una menor cantidad de alimento, lo que contribuirá a reducir el peso corporal. Eso sí, tal y como recoge la Aemps, está autorizado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido este miércoles de que los servicios de inspección de las comunidades autónomas ya han reportado casos de prescripción de la semaglutida a pacientes no indicados en la ficha técnica del fármaco; del mismo modo, señalan que se han «detectado casos» en los que se han dispensado análogos del GLP-1 sin haberse presentado la correspondiente receta médica. Ambos escenarios acarrean responsabilidades administrativas.
¿A quién estará dirigido?
La indicación está dirigida a adultos que presentan un índice de masa corporal de 30 kg/m² o superior —lo cual se considera obesidad—, o un índice de masa corporal, de entre 27 y 30 kg/m² —que se describe como sobrepeso—, sumado a problemas de salud derivados del peso como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, apnea obstructiva del sueño o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares. El medicamento también se podrá utilizar en el control de peso de adolescentes mayores de doce años, siempre y cuando tengan obesidad y un peso superior a 60 kilogramos. El IMC requerido depende de la edad.
La dosis recomendada, en adultos, es de 2,4 miligramos una vez a la semana, cantidad que se irá incrementando de manera gradual, cada cuatro semanas, durante las 16 que se alargará el tratamiento. Sin embargo, si el paciente presenta molestias como náuseas o vómitos, es conveniente que lo consulte con su médico para ver si existe la posibilidad «retrasar el escalado de la dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado», precisa la ficha técnica.
En adolescentes, la progresión es similar a los adultos, hasta alcanzar, o bien la dosis de 2,4 miligramos, que se considera de mantenimiento, o bien, la máxima tolerada. En ningún caso, se debe superar la cifra pautada.
Una inyección semanal
En cuanto al formato, Wegovy se administrará como una inyección subcutánea, es decir, bajo la piel, y no en una vena o músculo. Las mejores áreas para hacerlo son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o del estómago. La dosis es semanal y, si es posible, debe cuadrar siempre el mismo día. En cuanto al momento, se puede poner a cualquier hora, sin importancia de las comidas.
Al igual que sucede con todos los medicamentos, Wegovy no está exento de la posibilidad de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Entre ellos, los más frecuentes (es decir, que pueden afectar hasta a una de cada diez personas), son dolores de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de debilidad o cansancio. Estos se observaron, sobre todo, durante el aumento progresivo de la dosis y desaparecieron con el tiempo. El fármaco también puede producir complicaciones de la enfermedad ocular diabética, por eso, si el consumidor padece diabetes y experimenta problemas oculares debe consultar con su médico.
Si bien Sanidad ha autorizado la venta de este medicamento, no estará cubierto por la Seguridad Social, así que será el paciente quien deba costear el tratamiento.
La semaglutida, solo para diabetes
Hasta el momento, en España, la semaglutida solo estaba permitida en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con el nombre comercial de Ozempic, a la venta en España desde hace unos seis años. Por el contrario, varios países de Europa y Estados Unidos ya habían autorizado a Wegovy, aunque la obsesión de la ciudadanía por hacerse con ellos derivó en problemas de suministro que retrasaron la llegada del segundo a otros territorios del entorno europeo.
Así explicaba, Ana de Holanda, especialista de endocrinología y nutrición del Hospital Clínic de Barcelona y coordinadora del Área de Obesidad de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, esta confusión de términos en un reportaje de diciembre del 2023: «En Europa y Estados Unidos la semaglutida está aprobado para el tratamiento de la obesidad, además de la diabetes. Sin embargo, en España, solo está aprobada hasta el momento para el tratamiento de la diabetes tipo 2 bajo el nombre comercial de Ozempic. En el resto de Europa y Estados Unidos, el mismo fármaco, es decir, semaglutida para el tratamiento de la obesidad, se llama Wegovy con una dosis máxima de 2,4 mg/semana. Es el mismo fármaco con nombres diferentes, para indicaciones diferentes, por lo que podría llevar a cierta confusión y su uso cruzado no es recomendable», recordaba.
Los datos de Wegovy
La efectividad de este nuevo tratamiento se comprobó en el programa STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity, por sus siglas en inglés), que incluye 17 ensayos clínicos —de los cuales se han hecho nueve— y que pretende contar con 8.700 pacientes con sobrepeso, y al menos una comorbilidad asociada, u obesidad.
No solo eso, sino que en agosto, la propia farmacéutica hacía publico un adelanto de los resultados principales de otro de sus estudios, en el que se observaba una reducción del riesgo de infartos e ictus hasta en un 20 %. En este ensayo, que comenzó en el 2018, participaron 17.604 adultos con más de 45 años, con sobrepeso u obesidad y enfermedades cardiovasculares, y sin antecedentes previos de diabetes. A un grupo de pacientes se les administró semaglutida 2,4 miligramos subcutánea, que se comercializa con el nombre de Wegovy, y a otro, placebo. Al cabo de cinco años, la reducción del peligro en los primeros era de un 20%.
«Las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, pero hasta la fecha no existen medicamentos aprobados para controlar el peso que hayan demostrado ser eficaces y al mismo tiempo reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Por lo tanto, estamos muy entusiasmados con esta idea», decía por aquel entonces, Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk, que destacaba que esta dosis de medicamento tiene el potencial de poder cambiar cómo se trata y se considera la obesidad.
Con esta nueva incorporación, España se convierte en el séptimo país europeo y el undécimo del mundo en el que estará disponible el fármaco, tras Dinamarca, Noruega, Alemania, Reino Unido, Islandia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Japón y Emiratos Árabes.
Novo Nordisk ha comunicado que, debido a la gran demanda mundial sin precedentes de Wegovy, «el suministro de este fármaco se realiza de manera limitada y responsable en cada país donde está disponible a fin de satisfacer las necesidades de los pacientes que inician tratamiento con el mismo», precisa. Furor que ha hecho que la compañía aumente sus plantas de fabricación para «operar a pleno rendimiento las 24 horas del día, los siete días de la semana».
El producto interior bruto (PIB) de Dinamarca terminó el 2023 con un crecimiento del 2 % respecto a los tres meses anteriores, el mejor dato del país desde mediados del 2021. Y la razón no es otra que la actividad, al alza, del sector farmacéutico del país, encabezado por Novo Nordisk.
El único disponible para la obesidad hasta ahora
Con todo, no son las únicas opciones que la farmacéutica danesa tiene en su cartera para abordar la obesidad, ya que también cuenta con Saxenda, cuyo principio activo es la liraglutida, que de igual forma, es parte de la familia de los análogos del GLP-1. Es más, tal y como sucede con la semaglutida, se comercializa bajo las marcas Victoza, en el tratamiento de la diabetes tipo 2, y Saxenda, en el caso de obesidad.
Se recomienda acompañar su uso junto a una dieta adecuada y la práctica de ejercicio físico en mayores de 18 años que presenten una de las las siguientes características:
- Un IMC de 30 o superior (obesidad)
- Un IMC de entre 27 a 30 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con ese exceso de peso, como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño (apnea obstructiva del sueño).
Al destinarse a la obesidad, no cuenta con cobertura social, por lo que es el paciente quien debe asumir los gastos. El precio de la caja ronda los 200 euros. No sucede lo mismo si se receta para el abordaje de la diabetes.
Fuentes de la Aemps, esperan que la aprobación de este nuevo medicamento permita quitar presión al resto de análogos del GLP-1, de los cuales se sigue registrando cierto desabastecimiento. Una situación especialmente preocupante para los pacientes de diabetes.